8月24日，葛兰素史克公司（GSK）宣布其新款慢性乙肝药物Bepirovirsen（贝普若韦生）在日本获得批准，作为治疗慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染者的功能性治愈方案。该药品适用于接受过不少于六个月的核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人CHB感染者。这一药物标志着首次实现慢性乙肝功能性治愈的药物问世。今年5月，贝普若韦生由GSK与Ionis合作引入，是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，目标是通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，降低血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的水平，并激活免疫系统产生持久的反应。这一药物在慢性乙肝领域内成为首个完成III期临床试验的小核酸药物。正大天晴在2026年5月获得了贝普若韦生在中国的商业化权益。这次药物获批的基础是基于两项III期研究（B-Well 1和B-Well 2）的积极结果，这些研究评估了Bepirovirsen与安慰剂在接受过核苷类似物治疗且基线HBsAg不超过3000IU/ml的慢性乙肝患者实现功能性治愈的有效性、安全性、药代动力学特性及持久性。研究的主要终点是基线HBsAg不超过3000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例，而关键次要终点则是基线HBsAg不超过1000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例。结果显示，Bepirovirsen组患者实现功能性治愈的比例显著高于安慰剂组，且所有终点都达到了。特别是在基线HBsAg不超过1000IU/ml的患者中，该药物的效果更为明显。值得一提的是，针对中国亚组的数据，基线HBsAg不超过3000IU/ml的患者的功能性治愈率达到了24%，而基线HBsAg不超过1000IU/ml的患者功能性治愈率则高达35%。乙型肝炎是一种病毒性疾病，可能引发急性和慢性肝病。当免疫系统无法清除病毒时，便会导致慢性乙型肝炎的发生，这影响了全球超过2.4亿人，其中美国约有170万人，中国的患者数量则高达7500万。此疾病每年导致约110万人的死亡，是全球肝癌病例的主要原因，占比约56%。目前许多患者需要终身进行抗病毒治疗，以抑制病毒，因此实现功能性治愈成为疾病管理中的核心目标。
